Covid-19: australijska firma zmuszona do wycofania milionów testów narkotykowych

To najpoważniejszy powód, by zadzwonić. W środę 10 listopada amerykańska Agencja ds. Leków poinformowała, że ​​australijski producent technologii medycznych Ellume przywołał ponad dwa miliony autotestów Covid-19 w Stanach Zjednoczonych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia fałszywie pozytywnego wyniku. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała, że ​​Ellume wycofał 2,2 miliona testów od czasu odkrycia problemu produkcyjnego w zeszłym miesiącu.

„La FDA a identifié ce rappel comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave”, a déclaré l’agence dans un avis, soulignant que „l’utilisation de ces testing peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou „śmierć”. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała, że ​​otrzymała 35 fałszywie pozytywnych raportów i jak dotąd nie zgonów.

>> PRZECZYTAJ TAKŻE – Covid-19: Testy zawieszone w Wolverhampton po 43 000 fałszywych wyników

Już przypomnienie w październiku

Na początku października firma Ellume ogłosiła wycofanie 195 000 z 3,5 miliona testów wysłanych do Stanów Zjednoczonych, w tym testów przesłanych do Departamentu Obrony w ramach społecznych programów zdrowotnych. To wycofanie zostało zlecone po tym, jak wyniki fałszywie dodatnie zgłosiły nienormalnie wysokie wskaźniki w niektórych dziesięcioleciach. Ellume powiedział w czwartek, że losowanie zostało przedłużone po przesłuchaniu innych grup.

W zeszłym roku dostępny bez recepty produkt Ellume stał się pierwszym szybkim autotestem na koronawirusa, który uzyskał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych. Firma poinformowała, że ​​wznowiła dystrybucję testów do amerykańskich sprzedawców detalicznych po ustaleniu przyczyny problemu i wdrożeniu dodatkowych kontroli.