Koronawirus: ostrzeżenie UE w sprawie kampanii na rzecz wzmocnienia szczepionek

Koronawirus: ostrzeżenie UE dotyczące kampanii wycofywania szczepionek

Par Francesco Guaraccio

BRUKSELA (Reuters) – Europejska Agencja Leków (EMA) wskazała, że ​​państwa członkowskie Unii Europejskiej, które zdecydowały się rozpocząć kampanie promujące szczepionkę COVID-19, mogą napotkać zwiększone ryzyko prawne, ponieważ Europejska Agencja Leków (EMA) nie zaleciła wycofanie. Czwartek Komisja Europejska.

EMA, europejski regulator leków, kilkakrotnie stwierdził, że nie ma wystarczających danych, aby móc podjąć decyzję w sprawie potencjalnej potrzeby podania szczepionki przypominającej COVID-19 i harmonogramu jej podawania.

W oświadczeniu skierowanym do agencji Reuters w czwartek Komisja Europejska zauważyła, że ​​„dawki przypominające nie są obecnie uwzględnione w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu szczepionek COVID-19 i nie zostały jeszcze ocenione naukowo przez AEM z powodu braku wystarczających danych”. .

W swoim liście Komisja stwierdziła: „Odpowiedzialność za włączenie dawek przypominających do krajowych kampanii szczepień spoczywa na państwach członkowskich”.

Może to oznaczać, że w przypadku nieoczekiwanych działań niepożądanych, które można konkretnie przypisać zwrotom, zaangażowane kraje mogą jako pierwsze ponieść ciężar potencjalnych spraw sądowych lub roszczeń odszkodowawczych. Laboratoria nie zostaną jednak całkowicie zwolnione z odpowiedzialności, na przykład w przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji po wycofaniu, związanej z problemem produkcyjnym.

Nawet jeśli wskazanie dawki przypominającej nie pojawia się obecnie w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych w Europie, osiem krajów europejskich – w tym Francja – już zdecydowało się zalecić stosowanie szczepionki przypominającej COVID-19 i mówi się o prawie piętnastu kolejnych. Zaraz zrobię to samo.

Premier Francji Jean Castix ogłosił w czwartek rano w RTL, że kampania wzmacniająca szczepionkę COVID-19 rozpocznie się we wrześniu.

Kto jest obecnie przeciwny wywoływaniu kampanii?

Wysoki Urząd ds. Zdrowia (HAS), który we wtorek zalecił skierowanie kampanii promującej szczepionki na osoby w wieku 65 lat i więcej, określił, że jego opinia jest „uzależniona od potwierdzenia wycofania przez Europejską Agencję Leków”.

Według Europejskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ECDC), a także Francji, Austrii, Belgii, Węgier, Liechtensteinu, Litwy, Luksemburga i Słowenii, już zalecił takie przypomnienia. Niemcy planują zrobić to samo jesienią, a 13 innych krajów, w tym Włochy, rozważa to.

Poza Unią Europejską Stany Zjednoczone planują rozszerzyć kampanię szczepień przypominających od 20 września, a Izrael – który osiągnął porozumienie z firmą Pfizer w zakresie dostarczania danych – stopniowo rozszerzał kampanię przypominającą od końca lipca.

Kraje, które zorganizowały kampanie wycofywania, uzasadniają je, powołując się na zmniejszoną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osób, a także potrzebę powstrzymania niedawnej epidemii związanej z wirusem SARS-CoV-Coron typu delta. Została pierwotnie odkryta w Indiach i jest wysoce zaraźliwa.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w ostatnich miesiącach wielokrotnie ostrzegała przed takimi kampaniami przypominania, argumentując, że poprawa zasięgu szczepień w krajach rozwijających się jest priorytetem.

Europejskie przepisy dotyczące odpowiedzialności i odszkodowania mają zastosowanie w przypadku nieprzewidzianych negatywnych skutków związanych z ogólnymi właściwościami produktu lub jego wytworzeniem. Każdy dostawca szczepionek COVID-19 wynegocjował z władzami europejskimi konkretne klauzule w tym obszarze, które pozostają w dużej mierze poufne.

Wszelkie odszkodowania za niepożądane skutki związane ze szczepionkami COVID-19 są podawane na poziomie krajowym. We Francji podlegają Krajowemu Biuru Odszkodowań za Wypadki Medyczne, Skutki Jatrogenne i Zakażenia Szpitalne (ONIAM).

Sprawozdania Francesco Guaracchio, współautor Stein Jacobsen w Kopenhadze, Goladis Foch w Oslo, Michael Shields w Zurychu i Caroline Copley w Berlinie; wersja francuska Miriam Rivette, Redagowanie Marc Angrand)