Agencja Leków żąda wycofania wadliwych urządzeń wspomagających oddychanie

W środę 10 lipca Narodowa Agencja Leków zażądała wymiany aparatów oddechowych u pacjentów w domu, po raporcie amerykańskiej firmy Medtronic dotyczącym potencjalnych poważnych zagrożeń, takich jak nowotwory, związanych ze stosowaniem dźwiękochłonnego materiału piankowego.

Według szacunków producenta przekazanych agencji, do tej pory w użyciu pozostaje mniej niż 200 egzemplarzy omawianego modelu respiratora Puritan Bennett 500, wprowadzonego na rynek w latach 2010–2023. ANSM zaleca Na jego stronie internetowej „Wymień urządzenia, które są nadal używane, na urządzenia innej marki w ciągu sześciu miesięcy”..

Producent Medtronic ustalił w 2023 roku, dokonując ponownej oceny zagrożeń związanych z tymi urządzeniami, że po czternastu latach ciągłego użytkowania lotny związek powstający w piance dźwiękochłonnej przekroczył dopuszczalne progi narażenia. Prowadzi to do: „Możliwe zwiększone ryzyko raka, niepłodności, a u kobiet w ciąży – wad wrodzonych lub nieprawidłowego rozwoju płodu”.wybierz opcję ANSM.

Według producenta ryzyko to nie zostało jeszcze potwierdzone w badaniach na ludziach – podała agencja. Dodała, że ​​w ramach monitorowania rynku nie zgłoszono żadnych raportów związanych z tym problemem. Agencja Leków radzi pacjentom, aby nie przerywali samodzielnie korzystania z przedmiotowych respiratorów, lecz upewnili się, że lekarz prowadzący domową opiekę zdrowotną skontaktuje się z nimi w celu poinformowania ich i przepisania przez lekarza innego formularza.