Syrop zawierający folkodynę nie jest już dozwolony we Francji

Pozwolenia marketingowe dla syrop na kaszel Zawartość pulcodinu może zostać zawieszona we Francji w obliczu „wielkie niebezpieczeństwoW poniedziałek 29 sierpnia Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków ogłosiła: „Poważna nadwrażliwość na środki zwiotczające mięśnie podczas znieczulenia.

„Według nowego badania, przyjmowanie leku na bazie pulkodyny, stosowanego przeciw kaszlowi, naraża cię na wysokie ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na środki zwiotczające mięśnie, wskazane podczas znieczulenia ogólnego, nawet jeśli środek znieczulający był przyjmowany kilka tygodni po zażyciu leku .Agencja Zdrowia wyjaśnia.

Wspomniane soki to Dimetane Without Sugar (Biocodex), Biocalyptol i Biocalyptol Without Sugar (Zambon), Fholcodine (Biogaran). Od 2011 roku syrop na bazie tego opioidu, stosowany do łagodzenia suchego kaszlu i podrażnień u dorosłych i niektórych dzieci (powyżej 30 miesięcy i powyżej 15 kg), może być podawany wyłącznie na receptę we Francji, ze względu na to potencjalne ryzyko.

Przypomnienie na początku września

Biorąc pod uwagę wstępne wyniki badania bezpieczeństwa we Francji po europejskiej ocenie, ANSM rozważa teraz „Niekorzystny stosunek ryzyka do korzyścirozważającZbędny charakter tych soków i istnienie alternatyw terapeutycznych„.”W związku z tym planujemy zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (AMM) we Francji syropu na kaszel zawierającego folkodynę oraz wycofanie wszystkich takich soków na początku września.pisze Agencja Leków.

Dla pacjentów, którzy stosują lub stosowali syrop na kaszel zawierający pulcodin, „W tej chwili nie zaleca się specjalnego monitorowania„, według ANSM. W przypadku znieczulenia ogólnego anestezjolog może zapytać pacjenta, czy pił już ten rodzaj napoju. Jeśli tak się nie stanie, pacjent proszony jest o poinformowanie. ANSM wzywa anestezjologów i resuscytatorów z zapytaniem pacjentów, jeśli już spożyli ten rodzaj napoju, wzywając lekarzy i farmaceutów do wyjaśnienia pacjentom, którzy je już stosowali, ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej ze środkami zwiotczającymi mięśnie w przypadku znieczulenia ogólnego.

Przeczytaj takżeSyrop na kaszel jest skuteczny w walce z udarem

W kwietniu 2020 r., podczas epidemii Covid-19, ryzyko poważnej reakcji alergicznej na folkodynę skłoniło ANSM do odradzania stosowania syropu na kaszel. W styczniu 2022 r. Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił aktualizację charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania leków zawierających pulsodynę w celu uwzględnienia ostrzeżenia o ryzyku nadużywania i reakcji krzyżowej ze środkami zwiotczającymi mięśnie, w szczególności danych.