Panel amerykański głosuje za pigułką anty-Covid firmy Merck

Francja Agencja prasowa , Opublikowano w środę 1 grudnia 2021 o 02:06

Panel niezależnych amerykańskich naukowców opowiedział się we wtorek za pigułką antykoncepcyjną firmy Merck do leczenia niektórych zagrożonych dorosłych, torując drogę do ewentualnej licencji w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących dniach.

Ten lek, molnopirawir, został już zarejestrowany na początku listopada w Wielkiej Brytanii, gdzie jest sprzedawany pod nazwą Lagevrio.

Z niecierpliwością oczekuje się leczenia przeciwwirusowego, ponieważ pozwoli ono zredukować groźne formy Covid-19 za pomocą tabletek przyjmowanych po prostu w domu i szybko po pojawieniu się objawów w przypadku zakażenia.

Amerykańska Agencja Leków (FDA), która zwołała wtorkowe spotkanie, będzie miała ostatnie słowo w sprawie udzielenia zezwolenia na lek w trybie nagłym, po niewiążącym głosowaniu komisji.

Zaleca się, aby osoby z łagodną lub umiarkowaną chorobą, z ryzykiem rozwoju ciężkiego stanu, który może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci (w przypadku otyłości, podeszłego wieku…) mogły przepisywać molnopirawir.

David Hardy, członek panelu, który mówił o swoim oświadczeniu w nagłych wypadkach, podkreślił, że „jest to pierwsza okazja do leczenia doustnego” poza szpitalem dla tej populacji.

Jednak głosowanie ekspertów, przeprowadzone pod koniec dnia dyskusji transmitowanych na żywo, było ciasne, przy 13 głosach za i 10 przeciw. Kilku określiło tę decyzję jako „trudną”.

Byli szczególnie zaniepokojeni mniejszą skutecznością leczenia niż początkowo oczekiwano.

Według danych opublikowanych w piątek, pełne wyniki badania klinicznego z udziałem 1400 uczestników wykazały 30% zmniejszenie częstości hospitalizacji i zgonów wśród pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak wstępne wyniki, które uwzględniały tylko część uczestników badania, początkowo dały wynik 50%.

Zauważalna różnica wynikała z mniejszej liczby hospitalizacji wśród osób, które otrzymały placebo w drugiej połowie badania, czego firma nie potrafiła jednoznacznie wyjaśnić.

– Nie dla kobiet w ciąży? –

Merck, znany poza Stanami Zjednoczonymi jako MSD, powiedział podczas prezentacji dla komisji, że nie zaleca stosowania molonoperawiru u kobiet w ciąży.

We wtorek kilku ekspertów z panelu stwierdziło również, że kobiety w ciąży powinny unikać tego leczenia lub przynajmniej preferować inne, takie jak syntetyczne przeciwciała, jeśli są one dostępne.

W dokumentach opublikowanych w piątek przed spotkaniem Agencja ds. Żywności i Leków odnotowała pewne negatywne skutki dla rozwoju płodu podczas eksperymentów na zwierzętach. Obserwacje przeprowadzone na już ciężarnych szczurach i królikach wykazały, że niektóre noworodki miały więcej przypadków wad rozwojowych niż grupy kontrolne.

Wtorkowa decyzja nie ma wpływu na dzieci, a testy dzieci nie są brane pod uwagę, dopóki nie pojawią się wyniki trwających testów na młodych myszach.

Leczenie przeprowadza się w ciągu pięciu dni od pojawienia się pierwszych objawów, dwa razy dziennie przez pięć dni.

Molnpirawir działa poprzez wprowadzenie mutacji do wirusa, która powoduje, że przestaje się on rozmnażać.

– Aktywny przeciwko wariantom –

Eksperci zgłosili również we wtorek obawy, że leczenie może generować niechciane nowe mutacje w wirusie, ze względu na swoją technologię.

Wyjaśniając swój głos przeciwko zaleceniu, Sankar Swaminathan, członek panelu, powiedział: „Ryzyko skutków mutagennych (…) nie zostało zademonstrowane ani sztywno zdefiniowane”.

Ale Daria Hazoda, biochemik z Merck, powiedziała AFP, że „nieleczenie pacjentów i pozwolenie na normalny rozwój wirusa (było) znacznie większym ryzykiem niż molnopirawir, który mógłby kierować ewolucją”.

Ten mechanizm ma również przewagę nad nowymi wariantami. W przeciwieństwie do innych metod leczenia, takich jak przeciwciała lub szczepionki syntetyczne, leki przeciwwirusowe nie są ukierunkowane na białko kolce, które wirus wykorzystuje do wnikania do komórek. Jednak wariant Omicron zawiera kilka mutacji w szczególności na tym białku, co budzi obawy ekspertów dotyczące skuteczności terapii.

Wręcz przeciwnie, Merck spodziewa się, że molnopirawir będzie miał „podobną aktywność przeciwko każdemu nowemu gatunkowi”, powiedziała Daria Hazoda podczas wtorkowego spotkania.

Pfizer opracowuje również lek przeciwwirusowy, markowy paxlovid, który działa inaczej, blokując enzym niezbędny do replikacji wirusa.

Stany Zjednoczone zamówiły już 3,1 miliona zabiegów w firmie Merck i 10 milionów w firmie Pfizer.